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Vidaza aumenta la supervivencia en pacientes con síndromes mielodisplásicos

16.06.08 | 15:52. Archivado en Medicamento
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(PD).- Celgene International Sarl (Nasdaq:CELG) ha anunciado los resultados de un sub-análisis de un estudio fase III aleatorio informado previamente (AZA-001), que mostraba que el tratamiento con VIDAZA® (azacitidina) prolonga la supervivencia general para los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo, cuando se los comparaba con regímenes de tratamiento convencionales. Este análisis evaluaba un subgrupo de pacientes (n=94) que fueron preseleccionados para recibir bajas dosis de Ara-C, una quimioterapia usada en el tratamiento de SMD y leucemia mieloide aguda. Los resultados confirman que el aumento de la esperanza de vida ya conocido con VIDAZA® en la población general se produjo también cuando VIDAZA® fue directamente comparado con dosis bajas de Ara-C. La información fue presentada en el XIII Congreso de la Asociación de Hematología Europea (EHA por sus siglas en inglés) en Copenhague (Dinamarca).

En el sub-análisis, la supervivencia general media para los pacientes tratados con VIDAZA® fue significativamente más prolongada (24.4 meses comparada con 15.3 meses (índice promedio 0.36) (95% Cl: 0.20-0.65 (p=0.0006)) comparado con pacientes tratados con bajas dosis de Ara-C, reduciendo el riesgo de muerte en 64 por ciento. Esta mayor probabilidad de supervivencia con VIDAZA® fue sustentada por avances significativos en reacción hematológica y avances en independencia transfuncional.

"VIDAZA® ofrece a los pacientes mayor probabilidad de supervivencia general con menor mielosupresión que lo que ocurre con bajas dosis de Ara-C, y debería ser considerado como terapia de primera línea", dijo el catedrático Pierre Fenaux, hematólogo, de la Universidad de París e investigador principal del ensayo. "El tratamiento con VIDAZA® ofrece a los pacientes independencia transfuncional y supone un avance innovador sobre los tratamientos comunes actuales para SMD, reforzando el rol que juega VIDAZA® en el tratamiento de estos pacientes".

Se observó una tasa similar de trombocitopenia en cada grupo. Las mayores tasas de anemia severa fueron vistas en el grupo de bajas dosis de Ara-C. Asimismo, las bajas dosis de Ara-C no proporcionaron ningún beneficio de supervivencia cuando se las comparó con la mejor terapia de apoyo.

En el estudio AZA-001 recientemente presentado en ASCO (American Society of Clinical Oncology), la tasa de supervivencia de dos años para los pacientes tratados con VIDAZA® fue casi duplicada con 50.8 por ciento comparado con 26.2 por ciento para los regímenes de cuidado convencionales. Esta mayor probabilidad de supervivencia se extendió a todos los subgrupos de pacientes. La supervivencia general media para los pacientes tratados con VIDAZA® en el estudio fue de 24.4 meses comparado con los 15meses de las opciones de tratamiento convencionales, demostrando un aumento de la supervivencia de 9.4 meses.

En el estudio AZA-001, los mayores efectos adversos que comúnmente ocurrieron para los pacientes que recibieron VIDAZA® fueron trombocitopenia (69.7%), neutropenia (65.7%), y anemia (51.4%).

Acerca de VIDAZA®

En mayo de 2004, VIDAZA® se convirtió en el primer fármaco aprobado en los Estados Unidos por la FDA para el tratamiento de los pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD). La FDA aprobó VIDAZA® como primer fármaco de una nueva clase de fármacos llamados agentes desmetilantes para el tratamiento de los cinco subtipos de SMD, lo que incluye a los pacientes tanto de riesgo alto como bajo. Estos subtipos incluyen: anemia refractaria (AR) o anemia refractaria con sideroblastos en anillo (ARSA) acompañada con neutropenia o trombocitopenia o con necesidad de transfusiones, anemia refractaria con exceso de blastos (AREB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (AREB-T) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). Actualmente, la AEEM está valuando la autorización para la comercialización de VIDAZA® como tratamiento potencial para los pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo.

VIDAZA es un agente epigenético, que puede restaurar la expresión normal de los genes críticos para la diferenciación y la proliferación de las células. Los efectos citotóxicos de VIDAZA® causan la muerte de las células de división rápida, incluyendo las células cancerosas que ya no responden a los mecanismos de control del crecimiento normal. Las células no proliferantes son relativamente insensibles a VIDAZA®. Se cree que VIDAZA® ejerce sus efectos antineoplásicos provocando la hipometilación del ADN y la citotoxicidad directa en las células hematopoyéticas anormales de la médula ósea. La concentración de VIDAZA® necesaria para la inhibición máxima de la metilación del ADN in vitro no produce una supresión importante de la síntesis de ADN. La hipometilación puede restablecer el funcionamiento normal de los genes que son fundamentales para la diferenciación y la proliferación.

Acerca de los síndromes mielodisplásicos

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de neoplasias malignas hematológicas que afectan aproximadamente a 300.000 personas en todo el mundo. Los síndromes mielodisplásicos ocurren cuando los glóbulos rojos permanecen en una etapa inmadura o «de blastos» dentro de la médula ósea y nunca se convierten en células maduras capaces de llevar a cabo las funciones necesarias. Con el tiempo, los blastos pueden llenar la médula ósea y suprimir el desarrollo normal de las células. Según la American Cancer Society (Sociedad Estadounidense del Cáncer), en los Estados Unidos, se diagnostican entre 10.000 y 20.000 casos de SMD por año y la supervivencia media varía de aproximadamente seis meses a seis años según las distintas clasificaciones de SMD. Los pacientes con SMD deben hacerse transfusiones de sangre con frecuencia para controlar los síntomas de la anemia y la fatiga. Las transfusiones frecuentes pueden producir una sobrecarga y/o toxicidad de hierro mortales, y de este modo acentuar la necesidad crucial de aplicar terapias nuevas que apunten a la causa de la enfermedad en lugar de simplemente controlar los síntomas.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sarl, ubicada en Boudry, Suiza, es una filial de propiedad total y la sede internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias novedosas para el tratamiento de cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes. Para más información, por favor, visite el sitio Web de la empresa:
www.celgene.com

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que se basan en expectativas actuales e implican ciertos riesgos conocidos y desconocidos, demoras, incertidumbre, y otros factores que se encuentran fuera del control de Celgene, y que pueden ocasionar que los resultados reales, el rendimiento o los logros de la empresa difieran materialmente de los resultados, el rendimiento, u otras expectativas implícitas en estas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen las actividades de investigación y desarrollo en curso o pendientes, las acciones de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) y de otras autoridades normativas, y aquellos factores que se enumeran en la documentación de Celgene presentada ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, tales como los informes de los Formularios 10-K, 10-Q y 8-K.


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Comentarios
  • Comentario por america palomares villa 13.10.10 | 19:00

    es muy interesante este medicamento mi hermano esta desauciado dicen los doctores que no tienen ningun medicamento para la anemia meloide que le detectaron y un hematologo le recomendo estas inyecciones vivimos en mexico y no encontramos este medicamento me gustria saver como lo podemos conseguir gracias le agradezco

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