Roche y la batalla de la hepatitis C

28.01.08 | 13:53. Archivado en Medicamento

(PD).- Roche considera crucial que tanto pacientes como especialistas reciban información detallada que clarifique completamente los resultados del Estudio Ideal —realizado por Schering-Plough— de manera que las decisiones de tratamiento se basen en datos científicos adecuados.

Tras el anuncio de Shering-Plough sobre el Estudio Ideal, la compañía Roche ha reafirmado el valor de Pegasys® (peginterferón alfa-2a) en combinación con Copegus® (marca comercial de la ribavirina de Roche) como tratamiento líder del mercado en pacientes con hepatitis C.

A pesar del evidente sesgo en el diseño del Estudio Ideal que favorecería potencialmente a los pacientes que recibieron regímenes con PegIntrón™ (peginterferón alfa-2b) —como consecuencia del protocolo de reducción de dosis de ribavirina—, los resultados del estudio han mostrado que los pacientes con hepatitis C que recibieron un régimen de Pegasys® tuvieron una probabilidad similar de éxito del tratamiento.

En 2001, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) solicitó a Shering Plough un ensayo posterior a la aprobación para determinar si una dosis inferior de PegIntron (1.0 mcg/kg) era tan efectiva como la dosis aprobada de 1.5 mcg/kg, ambas en combinación con una misma pauta experimental de dosificación de ribavirina1.

Se añadió un tercer brazo al estudio en el cual los pacientes recibieron Pegasys® 180 mcg con una pauta diferente de dosificación de ribavirina. Esta alteración en la dosificación de ribavirina introduce diversos sesgos potenciales en el estudio, ya que los expertos están de acuerdo en que una dosis optimizada de ribavirina, en combinación con cualquier interferón pegilado, es crítica para alcanzar el éxito del tratamiento de la hepatitis C.

En particular, el mantenimiento de una dosis completa de ribavirina ha resultado ser importante en la reducción de recaídas después de finalizar el tratamiento.

Limitaciones del Estudio Ideal
“La dosis de ribavirina es crucial para conseguir la curación de los pacientes difíciles de tratar —señala el Dr. Manuel Romero, Jefe del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital de Valme de Sevilla— por tanto la dosis del Estudio Ideal debería haber sido la misma en el caso de Pegintron y en el de Pegasys®”.

En este sentido, se puede considerar que “no se trata de un estudio comparativo puro dado que existe la posibilidad de numerosos sesgos derivados no sólo del hecho de que el estudio no es ciego, sino fundamentalmente de las diferentes dosis de ribavirina empleadas y del modo diferente de reducir la dosis en función de la aparición de efectos adversos”, tal y como apunta el Dr. Ramón Planas, jefe de la Unidad de Hepatología del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

“No espero que los resultados del Estudio Ideal tengan un impacto significativo en la práctica clínica, excepto en la información a los especialistas acerca de la dosificación apropiada de PegIntron y en el refuerzo de la opinión, ampliamente aceptada, de que una dosis óptima de ribavirina a lo largo del tratamiento es crítica para alcanzar el éxito y prevenir la recaída en la hepatitis C”, afirmó Douglas Dieterich, MD, Profesor de Medicina en la División de Hepatología del Mount Sinai School of Medicine en Nueva York.

La prevalencia de obesidad y la elevada tasa de pacientes de raza afro-americana son dos nuevas limitaciones del Estudio Ideal —elaborado en Estados Unidos—. “Extrapolar estos resultados a Europa conforma una limitación más, puesto que la raza afro-americana resulta más difícil de curar”, señala el Dr. Moisés Diago, jefe de la Sección de Hepatología del Servicio de Digestivo del Hospital General de Valencia.

Asimismo, “en la población española se hubiesen obtenido tasas mas elevadas de curación, lo cual ya ha sido demostrado en varios de los estudios de registro en los que se obtuvieron tasas de respuesta sostenida muy superiores al 40% en pacientes genotipo 1”, matiza el Dr. Diago.

Desarrollo de nuevas moléculas
“Pegasys® se convirtió rápidamente en líder del mercado después de su lanzamiento, basándose en datos clínicos concluyentes y en la preferencia del paciente y del especialista.

Estamos convencidos que, tanto los especialistas como los pacientes, mantendrán su opinión sobre la terapia de combinación con Pegasys® y Copegus® según la experiencia positiva y la evidencia clínica demostrada”, destacó Rob Mitchell, jefe de Marketing Estratégico de Enfermedades Virales de Roche.

“Nuestro enfoque actual se centra en el avance del tratamiento de la hepatitis C optimizando las dosis y la duración de la terapia con Pegasys® y Copegus® en pacientes cuyas necesidades terapeúticas no están satisfechas, mientras se desarrollan nuevos compuestos con el potencial de ofrecer resultados positivos incluso en más pacientes, matiza Mitchell”.

Roche cree que es crucial para pacientes y especialistas recibir información completa que clarifique completamente los resultados del Estudio Ideal, de forma que las decisiones terapéuticas puedan basarse en datos científicos adecuados.

Aspectos del diseño del Ensayo Ideal

• Las dosis de inicio de ribavirina fueron diferentes en los brazos del estudio de PegIntrón y Pegasys®.

• El diseño promueve una reducción más drástica en la dosis de ribavirina para el manejo de efectos adversos en la mayoría de los pacientes del brazo de Pegasys®, comparado con los pacientes de los brazos de PegIntrón; en algunos casos, las reducciones de dosis de ribavirina en pacientes del brazo de Pegasys® fueron tres veces superiores a las de pacientes del brazo de PegIntrón®. Esto es importante, puesto que un número sustancial de pacientes tratados contra la hepatitis C requieren una reducción de la dosis de ribavirina para manejar los efectos adversos, y esto podría influir en la eficacia del régimen.

• El brazo de Pegasys® no era ciego, y esto significa que los pacientes y especialistas conocían qué tratamiento estaba siendo administrado. Muchos estudios comparativos son ciegos, con el fin de asegurar que los resultados no están sesgados.

• La eritropoyetina (EPO) es un fármaco que a menudo es administrado en el tratamiento de la anemia asociada a ribavirina, ayudando a los pacientes a mantener una dosis más elevada de ribavirina. Sin embargo, en el Ensayo Ideal, los especialistas sólo podían prescribir EPO después de la primera reducción de dosis de ribavirina. Puesto que los pacientes incluidos en los brazos de PegIntrón generalmente tuvieron reducciones de dosis de ribavirina más escalonadas, esto introduce otro sesgo potencial ya que, aquellos pacientes tratados con PegIntrón fueron potencialmente capaces de mantener una dosis más elevada de ribavirina, comparado con los pacientes que recibieron Pegasys®.

Eficacia de la terapia de combinación de PEGASYS® más COPEGUS®

Pegasys® fue lanzado por Roche en 2002, convirtiéndose rápidamente en el tratamiento líder en pacientes con hepatitis C. Pegasys® más Copegus® es el único régimen de combinación que ha demostrado beneficios significativamente superiores a la terapia de combinación con interferón convencional para todos los genotipos del VHC, independientemente de la carga viral2-4. La combinación de Pegasys® y Copegus® muestra consistentemente elevadas tasas de curación —con una respuesta virológica sostenida global de hasta el 66%— en diversos estudios clínicos randomizados de gran magnitud, incluyendo pacientes con enfermedad difícil de curar como aquellos con genotipo 1, cirrosis, y coinfección VIH-VHC. 2-7

Acerca de Roche

Roche, con sede en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y de diagnóstico, que prioriza la investigación. Como la mayor compañía biotecnológica del mundo, innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

Roche es el líder mundial en medicamentos y diagnósticos para el cáncer y los transplantes, así como una compañía líder en virología; también actúa en otras importantes áreas terapéuticas como enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central.

En 2006, las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron los 33.300 millones de francos suizos, y la División de Diagnósticos informó de ventas de 8.700 millones de francos suizos. Roche emplea a aproximadamente 75.000 personas en todo el mundo y tiene acuerdos de I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluidos los intereses mayoritarios en Genentech y Chugai.

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